Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первую таблетку Pfizer от Covid для экстренного использования

В среду Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило выпустить в США первую противовирусную таблетку от Covid-19 для защиты от тяжелого заболевания.

В заявлении FDA говорится, что пероральный препарат под названием Paxlovid от Pfizer будет назначен для использования взрослыми и детьми в возрасте от 12 лет и старше с легким и умеренным Covid, которые подвержены риску тяжелого заболевания или госпитализации.

Разрешение знаменует собой «важный шаг вперед» в пандемии, говорится в заявлении доктора Патриции Каваццони, директора Центра оценки и исследований лекарственных средств.

«Это разрешение предоставляет новый инструмент для борьбы с Covid-19 в решающий момент пандемии по мере появления новых штаммов и обещает сделать противовирусное лечение более доступным для пациентов, которые подвержены высокому риску прогрессирования Covid-19 в тяжелой форме», – сказала она.

Хотя таблетки от Pfizer не заменяют вакцинацию, они помогают людям с высоким риском тяжелого заболевания не попасть в больницу.

Новое лечение может помочь облегчить нагрузку на больницы, поскольку штамм омикрон резко распространяется по США. Первоначально, по мнению экспертов, поставки препарата, вероятно, будут крайне ограничены.

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил в среду, что компания готова начать поставки препарата в США «немедленно».

«Эта революционная терапия, которая, как было доказано, значительно снижает количество госпитализаций и смертей и может применяться дома, изменит способ лечения Covid-19 и, мы надеемся, поможет снизить некоторые значительные нагрузки, с которыми сталкиваются наши системы здравоохранения», – сказал он.

При рассмотрении данных о таблетках Pfizer FDA не обращалось за советом к своей независимой консультативной группе, называемой Консультативным комитетом по противомикробным препаратам.

Агентство созвало свою консультативную группу для рассмотрения заявки на другое противовирусное лечение, таблетку под названием молнупиравир от Merck. В прошлом месяце комиссия единогласно проголосовала за рекомендацию этого препарата.

Pfizer заявила, что окончательный анализ ее клинических испытаний показал, что ее препарат на 89 процентов эффективен в предотвращении госпитализации или смерти людей из группы высокого риска от Covid, что согласуется с результатами промежуточного анализа, опубликованного компанией в начале прошлого месяца.

Полный курс лечения Pfizer составляет 30 таблеток – по три таблетки два раза в день в течение пяти дней.

Доктор Дэвид Боулвар, врач-инфекционист из Медицинской школы Университета Миннесоты, сказал, что для получения доступа к противовирусным препаратам необходимо как можно скорее пройти тестирование на Covid.

Pfizer заявила, что эта таблетка должна работать против штамма омикрон, который является доминирующим штаммом в США.

Первоначальный запас лекарств будет ограничен.

Боулвар заявил, что к концу года будет доступно 180 000 курсов лечения, а к концу следующего года – 80 миллионов курсов. В прошлом месяце администрация Байдена заявила, что планирует закупить 10 миллионов курсов Paxlovid.

Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-authorizes-first-covid-pill-pfizer-emergency-use-rcna8760